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金域醫學參與制定的國內首個干細胞制劑放行規范正式發布

發布時間:2021-10-11
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       9月22日,國家干細胞轉化資源庫正式發布國內首份《干細胞制劑放行檢驗規范(試行)》(以下簡稱《放行規范》)。《放行規范》由國家干細胞轉化資源庫、同濟大學、同濟大學附屬東方醫院及金域醫學相關專家歷時10個月完成,并邀請了國內干細胞、標準規范制定等領域的12位知名專家參與評審。金域醫學高級副總裁、首席科學家于世輝,集團科技與創新管理中心副總經理何君,集團新型業務部高級總監胡艷、杭州金域臨檢學科主任劉軍權、上海金域實驗診斷部運營總監徐玉兵等專家作為起草人,參與《放行規范》的制定,為推動細胞產業高質量發展獻策獻力。


干細胞是一類具有自我復制能力的多潛能細胞


       干細胞因具有再生組織和人體器官的潛在功能,被稱為“種子細胞”或“萬用細胞”。臨床上可以有目的地改造它,制成干細胞產品移植或回輸到病人體內,用于疾病治療。干細胞產品在制備、存儲及運輸過程中存在高度變異性,因此對其進行嚴格的質量把關尤為重要。“放行檢驗”就是干細胞產品質量檢驗的關鍵一環,其目的在于快速驗證細胞質量,排除細胞制備操作中的污染風險,從而保證其干細胞制劑臨床應用的安全性。當前我國干細胞產業在國家鼓勵性政策的引導下蓬勃發展,干細胞產品質量管理體系逐步完善,但仍待建立科學、標準、通用的干細胞制劑放行檢驗規范。
       《放行規范》首次對我國干細胞制劑放行中的各個環節提出了具體要求,包括樣本準備、運輸、樣本檢測、報告的批準發放等方面,為干細胞制備和檢測機構的制劑放行全流程提供參考。這份規范對于加強干細胞制劑的質量控制,減少基于干細胞臨床研究的不良事件,充分保障受試者安全,促進我國干細胞行業健康穩定發展具有重要意義。


《干細胞制劑放行檢驗規范》修改討論會現場


       作為國內最早關注和探索免疫細胞和干細胞檢測質量的第三方醫學實驗室,金域醫學積極攜手國家干細胞資源轉化庫、同濟大學附屬東方醫院等各方單位,參與建立干細胞產品質量評價體系并建立相關檢驗標準化方法,促進細胞產業高質量發展。


金域醫學集團董事長兼首席執行官梁耀銘,高級副總裁、首席科學家于世輝,輪值COO謝江濤等與國家干細胞轉化資源庫副主任湯紅明、賈文文等深入交流探討


       目前,金域醫學可提供細胞基本生物學屬性、細胞微生物學安全性、細胞生物學安全性、細胞生物學有效性、T細胞多樣性、免疫細胞精細化分型、免疫細胞功能檢測、細胞端粒長度等75項相關檢測服務,基本涵蓋整個臨床級干細胞制劑質量檢測內容。未來,金域醫學還將進一步圍繞臨床級干細胞質量評價體系的更多檢測需求,完善標準化細胞檢測實驗室和分子檢測實驗室,搭建集細胞臨床應用前、應用中、應用后“三位一體”的第三方細胞檢驗平臺,積極為干細胞行業的規范化蓬勃發展貢獻第三方醫檢力量。